Informe Estratégico: Integración de HACCP y HARPC para la Conformidad Regulatoria en la UE y EE. UU. [parte I]

Las empresas que operan en los mercados de la Unión Europea y Estados Unidos enfrentan un desafío regulatorio complejo, que exige un enfoque unificado para la inocuidad alimentaria. Mientras que el marco europeo se fundamenta en los principios del Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control (APPCC o HACCP), el sistema estadounidense, regido por la Ley de Modernización de la Inocuidad Alimentaria (FSMA), se basa en el Análisis de Peligros y Controles Preventivos Basados en el Riesgo (HARPC). Aunque ambos sistemas comparten el objetivo de la prevención, difieren notablemente en su alcance, estructura y requisitos de implementación.

Informe Estratégico: Integración de HACCP y HARPC para la Conformidad Regulatoria en la UE y EE. UU.

I. Resumen Ejecutivo: La Inevitable Confluencia Regulatoria

Las empresas que operan en los mercados de la Unión Europea y Estados Unidos enfrentan un desafío regulatorio complejo, que exige un enfoque unificado para la inocuidad alimentaria. Mientras que el marco europeo se fundamenta en los principios del Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control (APPCC o HACCP), el sistema estadounidense, regido por la Ley de Modernización de la Inocuidad Alimentaria (FSMA), se basa en el Análisis de Peligros y Controles Preventivos Basados en el Riesgo (HARPC). Aunque ambos sistemas comparten el objetivo de la prevención, difieren notablemente en su alcance, estructura y requisitos de implementación.

La solución estratégica para este desafío no reside en la simple duplicación de esfuerzos o en la creación de planes separados. Por el contrario, la integración de ambos sistemas en un único y robusto sistema de gestión de la inocuidad alimentaria (FSMS) se presenta como la vía más eficiente. Este enfoque permite que los principios de HACCP se subsuman de manera natural dentro del marco más amplio y proactivo de HARPC. El presente informe ofrece una metodología detallada y accionable, destacando elementos clave como la designación de un Individuo Calificado en Controles Preventivos (PCQI), la ampliación del análisis de peligros y la implementación de una jerarquía de controles de tres niveles (Programas Prerrequisito, Controles Preventivos y Puntos Críticos de Control) para garantizar una gestión de la cadena de suministro que sea tanto segura como legalmente sólida en ambos continentes.

II. Los Pilares Fundacionales: Una Exploración Detallada de HACCP y HARPC

A. HACCP: El Marco Global y su Mandato en la UE

El sistema HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Point) representa la piedra angular de la gestión moderna de la inocuidad alimentaria. Sus orígenes se remontan a la década de 1960, cuando fue desarrollado por la compañía Pillsbury para la NASA con el fin de garantizar la seguridad de los alimentos consumidos por los astronautas. Este enfoque preventivo y sistemático se ha consolidado como un estándar global, recomendado por el Codex Alimentarius y adoptado en regulaciones de todo el mundo.

Los fundamentos de un plan HACCP se basan en siete principios distintivos:

1. Realizar un análisis de peligros: Identificar los peligros biológicos, químicos y físicos que podrían comprometer la inocuidad del alimento.
2. Identificar Puntos Críticos de Control (PCCs): Determinar los puntos en el proceso donde se puede aplicar un control para eliminar o reducir un peligro a un nivel aceptable.
3. Establecer límites críticos: Definir los parámetros observables (ej. temperatura, tiempo, pH) que deben cumplirse en cada PCC.
4. Desarrollar procedimientos de monitoreo: Establecer las acciones de seguimiento para asegurar que los PCCs se mantienen dentro de sus límites críticos.
5. Decidir sobre acciones correctivas: Determinar las medidas a tomar cuando un monitoreo revela que un PCC se ha salido de control.
6. Crear procedimientos de verificación: Establecer métodos para confirmar que el sistema HACCP está funcionando eficazmente.
7. Establecer procedimientos de mantenimiento de registros: Documentar todas las actividades y hallazgos del plan.

En la UE, la aplicación de estos principios es un mandato legal para las empresas alimentarias, como lo estipula el Reglamento (CE) n.º 852/2004. Este reglamento define un conjunto de requisitos que las empresas deben cumplir para asegurar que los alimentos sean seguros para el consumidor, abarcando desde las prácticas higiénicas correctas hasta la implementación de procedimientos basados en el APPCC.

B. HARPC: La Evolución Preventiva de la FSMA en EE. UU.

El sistema HARPC (Hazard Analysis and Risk-Based Preventive Controls) es un componente central de la Ley de Modernización de la Inocuidad Alimentaria (FSMA), promulgada en 2011. La FSMA marcó un cambio fundamental en la regulación estadounidense, pasando de un enfoque reactivo, que se concentraba en responder a los brotes de enfermedades, a uno proactivo y preventivo. HARPC es un sistema basado en el riesgo, diseñado para prevenir los peligros previsibles en toda la cadena de suministro de alimentos, y su carácter es obligatorio para la mayoría de las instalaciones bajo la jurisdicción de la FDA.

Aunque HARPC a menudo se describe como el «sucesor de HACCP» debido a su enfoque similar en la prevención, su implementación es significativamente más amplia y rigurosa. El marco HARPC se basa en los siguientes principios:

1. Análisis de peligros: Identificar y evaluar todos los peligros conocidos o razonablemente previsibles.
2. Controles preventivos: Implementar controles para minimizar o prevenir significativamente los peligros identificados.
3. Monitoreo: Establecer procedimientos para monitorear la eficacia de los controles.
4. Acciones correctivas: Definir medidas para abordar desviaciones de los controles.
5. Verificación: Confirmar que los controles son efectivos y que el plan está funcionando.
6. Mantenimiento de registros: Documentar todo el proceso.

Un punto crítico de distinción es la base legal de ambos sistemas. Mientras que HACCP es un estándar regulatorio globalmente reconocido y recomendado por la Comisión del Codex Alimentarius, HARPC es una ley federal de EE. UU. (la FSMA) Esta distinción eleva el nivel de cumplimiento de un estándar de la industria, que en muchos casos puede ser voluntario o requerido solo por sectores específicos, a un requisito legalmente vinculante para la mayoría de las empresas que exportan al mercado estadounidense. La FSMA, al ser una ley, impone a través de la Regla de Controles Preventivos (el mecanismo) un requisito obligatorio (el efecto) que va más allá de los estándares de la industria, impactando directamente la forma en que las empresas deben estructurar su plan de inocuidad.

Autora:

Paula Feldman.
Ingeniera Agrónoma y Especialista en Agronegocios y Alimentos (UBA).
Es directora de Portal de Inocuidad desde el año 2012. Ha dirigido Axonas desde el año 2000, durante 18 años. Es docente en diversos ámbitos profesionales y actúa como experta técnica en actividades de acreditación de organismos de certificación. Es consultora senior en sistemas de gestión de la calidad e inocuidad de alimentos.
Fue responsable de las actividades de capacitación del Programa Calidad de los Alimentos Argentinos, entre 1997 y el 2005.
Ha escrito numerosas publicaciones sobre calidad en alimentos y cuenta con formación de nivel internacional: PCQI, auditora líder IRCA, auditora BRC, capacitadora en calidad e inocuidad de los alimentos de INPPAZ.
Ha diseñado y dictado 50 cursos abiertos en los últimos 4 años sobre Prerrequisitos del HACCP, HACCP avanzado, GFSI y temas de actualización, Documentación de sistemas de gestión de calidad de alimentos, Trazabilidad, Resolución de No conformidades, Implementación de normas.

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