{"id":6026,"date":"2019-10-09T17:43:48","date_gmt":"2019-10-09T20:43:48","guid":{"rendered":"https:\/\/www.portaldeinocuidad.com\/web\/?p=6026"},"modified":"2019-11-01T15:41:46","modified_gmt":"2019-11-01T18:41:46","slug":"lista-de-registros-fda-proveedores-extranjeros-fsvp","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.portaldeinocuidad.com\/web\/lista-de-registros-fda-proveedores-extranjeros-fsvp\/","title":{"rendered":"Lista de registros requeridos por FDA para los programas de verificaci\u00f3n de proveedores extranjeros (FSVP)"},"content":{"rendered":"\n

\u201cLa regla final de los Programas de Verificaci\u00f3n de Proveedores Extranjeros (FSVP), establecida a trav\u00e9s de la Ley de Modernizaci\u00f3n de Seguridad Alimentaria de la FDA (FSMA), requiere que los importadores verifiquen que los alimentos que est\u00e1n importando a los Estados Unidos se hayan producido de una manera que cumpla con los est\u00e1ndares de inocuidad alimentaria aplicables.<\/em>

Para hacer esto, los importadores deben desarrollar, implementar y mantener un Programa de verificaci\u00f3n de proveedores extranjeros que incluya actividades de verificaci\u00f3n y registros de esas actividades para cada alimento importado de cada proveedor extranjero. Durante una inspecci\u00f3n FSVP, el investigador de la FDA revisar\u00e1 los registros del importador para determinar su cumplimiento con la regulaci\u00f3n FSVP. Para ayudar a los importadores a determinar los registros FSVP que deben desarrollar y mantener, la FDA ha puesto a disposici\u00f3n una lista de registros requeridos por la regulaci\u00f3n FSVP.\u201d<\/em><\/p>7 de octubre de 2019.-<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n\n\n

Introducci\u00f3n<\/h6>\n\n\n\n

Hemos reelaborado el documento con el\nobjetivo de acercar a las empresas EXPORTADORAS de alimentos a USA, un resumen\nde los requisitos que le solicitar\u00e1 su contraparte importadora.<\/p>\n\n\n\n

Si se trata de productos de baja acidez\nenlatados o materias primas e ingredientes que se utilizar\u00e1n para elaborar este\ntipo de productos<\/strong>, el FSVP abordar\u00e1 los siguientes\nregistros b\u00e1sicos comunes a todos los productos:<\/p>\n\n\n\n

Respecto de las BUENAS PR\u00c1CTICAS DE MANUFACTURA:<\/h6>\n\n\n\n

Adem\u00e1s de los requisitos conocidos de siempre – TITLE 21–FOOD AND DRUGS, CHAPTER I–FOOD AND DRUG ADMINISTRATION, DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES, SUBCHAPTER B–FOOD FOR HUMAN CONSUMPTION, PART 110 CURRENT GOOD MANUFACTURING PRACTICE IN MANUFACTURING, PACKING, OR HOLDING HUMAN FOOD<\/a> – se requerir\u00e1 que la gerencia se asegure de que todos los empleados que fabrican, procesan, empaquetan o retienen alimentos est\u00e9n calificados para realizar sus tareas asignadas.<\/p>\n\n\n\n

\"\"<\/figure><\/div>\n\n\n\n

https:\/\/www.accessdata.fda.gov\/scripts\/cdrh\/cfdocs\/cfcfr\/CFRSearch.cfm?CFRPart=110<\/a><\/p>\n\n\n\n

Dichos empleados deber\u00e1n tener la\ncombinaci\u00f3n necesaria de educaci\u00f3n, capacitaci\u00f3n y \/ o experiencia necesaria\npara fabricar, procesar, empacar o mantener alimentos limpios e inocuos. Las\npersonas deber\u00e1n recibir capacitaci\u00f3n en los principios de higiene e inocuidad\nde los alimentos, incluida la importancia de la salud e higiene de los\nempleados seg\u00fan corresponda al alimento, la instalaci\u00f3n y las tareas asignadas\nde la persona.<\/p>\n\n\n\n

Dichos empleados deber\u00e1n tener la combinaci\u00f3n necesaria de educaci\u00f3n, capacitaci\u00f3n y \/ o experiencia necesaria para fabricar, procesar, empacar o mantener alimentos limpios e inocuos. Las personas deber\u00e1n recibir capacitaci\u00f3n en los principios de higiene e inocuidad de los alimentos, incluida la importancia de la salud e higiene de los empleados seg\u00fan corresponda al alimento, la instalaci\u00f3n y las tareas asignadas de la persona.<\/p>\n\n\n\n

Respecto del PLAN DE INOCUIDAD ALIMENTARIA:<\/h6>\n\n\n\n

Se requerir\u00e1 que las instalaciones tengan e\nimplementen un plan de inocuidad alimentaria por escrito que incluya:<\/p>\n\n\n\n

An\u00e1lisis de peligros<\/em>: el primer paso es la identificaci\u00f3n de peligros, que debe\nconsiderar los peligros biol\u00f3gicos, qu\u00edmicos y f\u00edsicos conocidos o\nrazonablemente previsibles. Estos peligros podr\u00edan estar presentes porque\nocurren de forma natural, se introducen involuntariamente o se introducen\nintencionalmente para obtener beneficios.<\/p>\n\n\n\n

Si el an\u00e1lisis de peligros revela uno o m\u00e1s\npeligros que requieren un control preventivo, la instalaci\u00f3n debe tener e\nimplementar controles preventivos escritos para los peligros identificados.<\/p>\n\n\n\n

Controles preventivos<\/em>: las instalaciones tienen la flexibilidad de adaptar los controles\npreventivos para abordar los riesgos que ocurren en los productos que fabrican.\nLos controles preventivos, que deben escribirse, deben implementarse para\ngarantizar que cualquier peligro que requiera un control preventivo se minimice\no prevenga significativamente y ayudar\u00e1n a garantizar que los alimentos no sean\nadulterados. La regla incluye los siguientes controles preventivos:<\/p>\n\n\n\n

Los controles de proceso incluyen\nprocedimientos que garantizan que se cumplan los par\u00e1metros de control. Los\ncontroles de proceso pueden incluir operaciones tales como cocinar, refrigerar\ny acidificar alimentos. Deben incluir par\u00e1metros y valores (por ejemplo,\nl\u00edmites cr\u00edticos), seg\u00fan corresponda a la naturaleza del control aplicable y su\nfunci\u00f3n en el sistema de inocuidad alimentaria de la instalaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n

Los controles de al\u00e9rgenos alimentarios son\nprocedimientos escritos que la instalaci\u00f3n debe tener e implementar para\ncontrolar el contacto cruzado de al\u00e9rgenos y garantizar que los al\u00e9rgenos se\nenumeren adecuadamente en las etiquetas de los productos alimenticios\nenvasados.<\/p>\n\n\n\n

Los controles de saneamiento son\nprocedimientos, pr\u00e1cticas y procesos para garantizar que la instalaci\u00f3n se\nmantenga en condiciones sanitarias para minimizar o prevenir riesgos tales como\nagentes pat\u00f3genos ambientales, riesgos de los empleados que manipulan alimentos\ny riesgos de al\u00e9rgenos alimentarios.<\/p>\n\n\n\n

Otros controles son controles que no se\ndescriben anteriormente, pero son necesarios para garantizar que un peligro que\nrequiera un control preventivo se minimice o prevenga significativamente.<\/p>\n\n\n\n

Supervisi\u00f3n y gesti\u00f3n de los controles\npreventivos<\/em>: una vez que una instalaci\u00f3n ha\nidentificado un control preventivo para un peligro, la instalaci\u00f3n debe\nasegurarse de que se cumplan los controles.<\/p>\n\n\n\n

Monitoreo<\/em>: estos\nprocedimientos est\u00e1n dise\u00f1ados para garantizar que los controles preventivos se\nrealicen de manera consistente. El monitoreo se realiza seg\u00fan sea apropiado\npara el control preventivo. Por ejemplo, el monitoreo de un proceso de calor\npara matar pat\u00f3genos incluir\u00eda registrar valores de temperatura. El monitoreo\ndebe estar documentado.<\/p>\n\n\n\n

Correcciones<\/em>:\nson pasos tomados, de manera oportuna, para identificar y corregir un problema\nmenor y aislado que ocurre durante la producci\u00f3n de alimentos.<\/p>\n\n\n\n

Acciones correctivas<\/em>: \u00e9stas incluyen acciones para identificar y corregir un problema\nimplementando un control preventivo, reducir la probabilidad de que el problema\nvuelva a ocurrir, evaluar la inocuidad de los alimentos afectados y evitar que\nesos alimentos ingresen al comercio si no puede asegurarse de que los alimentos\nafectados no est\u00e9n adulterados. Las acciones correctivas deben documentarse con\nregistros.<\/p>\n\n\n\n

Verificaci\u00f3n<\/em>:\nestas actividades son necesarias para garantizar que los controles preventivos\nse implementen de manera consistente y sean efectivos para minimizar los\nriesgos. Los ejemplos de actividades de verificaci\u00f3n incluyen la validaci\u00f3n\ncient\u00edfica de los controles preventivos del proceso para garantizar que la\nmedida de control sea capaz de controlar efectivamente un peligro identificado\ny calibrar (o verificar la precisi\u00f3n de) los instrumentos de monitoreo y\nverificaci\u00f3n del proceso, como los term\u00f3metros. Las actividades de verificaci\u00f3n\ntambi\u00e9n incluyen la revisi\u00f3n de registros para asegurar que se est\u00e9n llevando a\ncabo acciones de monitoreo y correctivas (si es necesario). Las actividades de\nverificaci\u00f3n deben estar documentadas.<\/p>\n\n\n\n

Las pruebas de productos y el monitoreo\nambiental tambi\u00e9n son posibles actividades de verificaci\u00f3n, requeridas seg\u00fan\nsea apropiado para el alimento, la instalaci\u00f3n, la naturaleza del control\npreventivo y el papel de ese control en el sistema de inocuidad alimentaria de\nla instalaci\u00f3n. Se requiere monitoreo ambiental si la contaminaci\u00f3n de un\nalimento listo para comer con un pat\u00f3geno ambiental es un peligro identificado que\nrequiere un control preventivo.<\/p>\n\n\n\n

Programa de cadena de suministro<\/em>: los fabricantes importadores deben tener e implementar un programa\nde cadena de suministro basado en el riesgo si el an\u00e1lisis de peligros\nidentifica un peligro que (1) requiere un control preventivo y (2) el control\nse aplicar\u00e1 en la cadena de suministro de la instalaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n

Las instalaciones importadoras no necesitan\ntener un programa de cadena de suministro si controlan el peligro en su propia\ninstalaci\u00f3n, o si una entidad posterior (como otro procesador) controlar\u00e1 el\npeligro, y la instalaci\u00f3n sigue los requisitos aplicables.<\/p>\n\n\n\n

Los fabricantes importadores son\nresponsables de garantizar que las materias primas y otros ingredientes que\nrequieren un control aplicado en la cadena de suministro se reciban s\u00f3lo de\nproveedores aprobados, o de manera temporal de proveedores no aprobados cuyos\nmateriales est\u00e1n sujetos a actividades de verificaci\u00f3n antes de ser aceptados\npara su uso. (Los proveedores son aprobados por la instalaci\u00f3n despu\u00e9s de que\nla instalaci\u00f3n considere varios factores, como un an\u00e1lisis de peligros de los\nalimentos, la entidad que controlar\u00e1 ese peligro y el desempe\u00f1o del proveedor).<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Otra entidad en la cadena de suministro,\ncomo un distribuidor, puede realizar actividades de verificaci\u00f3n de\nproveedores, pero la instalaci\u00f3n receptora debe revisar y evaluar la\ndocumentaci\u00f3n de esa entidad de que verificaron el control del peligro por\nparte del proveedor.<\/p>\n\n\n\n

Plan de retiro del mercado<\/em>: si el an\u00e1lisis de riesgos identifica un peligro que requiere un control preventivo, la instalaci\u00f3n debe tener un plan de retiro del mercado por escrito que describa los procedimientos para realizar el retiro del producto. El plan de retiro del mercado debe incluir procedimientos para notificar a los destinatarios, para notificar al p\u00fablico cuando sea necesario, para realizar controles de efectividad y para eliminar adecuadamente el producto retirado.<\/p>\n\n\n\n

Para el resto de los productos<\/strong>, los\nexportadores pueden ser incluidos en un FSVP o en el programa en cadena de los\ncontroles preventivos de alimentos, en cuyo caso los registros son los que se\nprev\u00e9n en 21 CFR 117 subparte G.475 sobre Registros que documentan el programa\nde la cadena de suministro (https:\/\/www.accessdata.fda.gov\/scripts\/cdrh\/cfdocs\/cfcfr\/CFRSearch.cfm?CFRPart=117&showFR=1&subpartNode=21:2.0.1.1.16.7<\/a>).<\/p>\n\n\n\n

Podr\u00e1n solicitarse registros de:<\/strong><\/h6>\n\n\n\n

(1) Auditor\u00edas in situ;<\/strong><\/p>\n\n\n\n