{"id":23675,"date":"2023-04-25T10:00:00","date_gmt":"2023-04-25T13:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.portaldeinocuidad.com\/web\/?p=23675"},"modified":"2023-04-20T13:04:34","modified_gmt":"2023-04-20T16:04:34","slug":"el-elemento-estadistico-de-la-validacion-de-las-medidas-de-control","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.portaldeinocuidad.com\/web\/el-elemento-estadistico-de-la-validacion-de-las-medidas-de-control\/","title":{"rendered":"El elemento estad\u00edstico de la validaci\u00f3n de las medidas de control"},"content":{"rendered":"\n

Con las herramientas y t\u00e9cnicas apropiadas se puede confirmar, con un alto grado de confianza estad\u00edstica<\/a>, la efectividad de una medida de control para reducir un peligro espec\u00edfico<\/strong> a un nivel o concentraci\u00f3n aceptable que sea consistente con valor aceptable del peligro en el producto final.<\/p>\n\n\n\n

El concepto de medida de control no es nueva, lo que es nuevo, es que la BRCGS<\/a><\/strong>, en su V9, y para alinearse con el Codex del 2020, especifica en el requisito 2.7.4; que \u201cCuando el control de un peligro de seguridad alimentaria<\/a> determinado se logre mediante programas de prerrequisitos o medidas de control distintas de los CCP; esto se deber\u00e1 declarar y se deber\u00e1 validar la idoneidad del programa para controlar dicho peligro <\/em>\u201c.<\/p>\n\n\n\n

La definici\u00f3n del Codex de validaci\u00f3n<\/strong> es \u201cLa obtenci\u00f3n de pruebas que demuestren que una medida de control o combinaci\u00f3n de medidas de control, si se aplica debidamente, es capaz de controlar el peligro con un resultado especificado<\/em>\u201d.<\/p>\n\n\n\n

La nueva definici\u00f3n de validaci\u00f3n de FSMA<\/strong> establece algo diferente: \u00abValidaci\u00f3n significa obtener y evaluar evidencia cient\u00edfica y t\u00e9cnica de que una medida de control, una combinaci\u00f3n de medidas de control o el plan de inocuidad de los alimentos <\/a>en su conjunto, cuando se implementa adecuadamente, es capaz de controlar de manera efectiva los peligros identificados<\/em>\u00ab.  Y aqu\u00ed entramos con esta idea de las herramientas que nos brinda la estad\u00edstica en el proceso de validaci\u00f3n. El principio fundamental que respalda la validaci\u00f3n es el requisito de probar un proceso o procedimiento capaz de cumplir con un resultado especificado predeterminado con un alto grado de certeza estad\u00edstica y reproducibilidad. <\/p>\n\n\n\n

Por lo tanto, la efectividad de la medida de control debe validarse para confirmar su capacidad y confiabilidad con respecto al peligro identificado. Sin estas gu\u00edas, es imposible verificar la capacidad o el rendimiento de un proceso en la medida necesaria para garantizar la inocuidad de los alimentos<\/a>. <\/p>\n\n\n\n

\u00bfLo vemos con un ejemplo?<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Si tenemos un equipo compartido para la elaboraci\u00f3n un producto para consumidor final que difiere en un al\u00e9rgeno<\/a> (SO2<\/sub>) en su etiquetado, y la empresa ha identificado la limpieza de ese equipo<\/a> como una media de control para eliminar el peligro a un nivel razonable (< 10 ppm) tal que NO se declara en la etiqueta con la advertencia precautoria de \u201cpuede contener\u201d; estamos en un caso para explicar este modelo de validaci\u00f3n de medida de control m\u00e1s all\u00e1 de un PCC.<\/p>\n\n\n\n

El muestreo deber\u00eda basarse en el uso de t\u00e9cnicas de muestreo, planes de muestreo y metodolog\u00edas de ensayo adecuadas. Los datos recogidos deber\u00edan ser suficientes para los an\u00e1lisis estad\u00edsticos requeridos. Por ello, podemos hacer un estudio de la capacidad del proceso, Cp. Es decir, evaluar si el proceso es potencialmente capaz de cumplir con la especificaci\u00f3n planteada (<10 ppm luego de la limpieza).<\/p>\n\n\n\n

No necesitamos necesariamente un valor alto de Cpk, ya que no necesitamos una indicaci\u00f3n de que el proceso est\u00e1 centrado entre los l\u00edmites de las especificaciones, ya que no hay l\u00f3gica basada en inocuidad de alimentos<\/a> para tener un l\u00edmite inferior. Podemos demostrar que, analizando SO2<\/sub> luego de la limpieza en el equipo<\/a> compartido, para este producto, con el protocolo de limpieza establecido, en al menos 30 puntos de muestreo durante un per\u00edodo de tiempo no menos a 3 semanas, bajo el escenario m\u00e1s desfavorable; los valores de SO2<\/sub> son menores a 10 ppm, con un Cp de 1.91, como muestra el gr\u00e1fico:<\/p>\n\n\n

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\"El<\/figure>\n<\/div>\n\n\n

Y validamos de esta manera nuestra medida de control.<\/p>\n\n\n\n

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Referencias:<\/strong><\/p>\n\n\n\n