{"id":23424,"date":"2023-03-14T14:01:48","date_gmt":"2023-03-14T17:01:48","guid":{"rendered":"https:\/\/www.portaldeinocuidad.com\/web\/?p=23424"},"modified":"2023-03-14T14:19:15","modified_gmt":"2023-03-14T17:19:15","slug":"procesos-termicos-siguen-usando-el-disco-en-papel","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.portaldeinocuidad.com\/web\/procesos-termicos-siguen-usando-el-disco-en-papel\/","title":{"rendered":"Procesos t\u00e9rmicos: \u00bfsiguen usando el disco en papel?"},"content":{"rendered":"\n<p>El est\u00e1ndar de oro para el mantenimiento de <strong>registros electr\u00f3nicos<\/strong> ha sido establecido por la <a rel=\"noreferrer noopener\" href=\"https:\/\/www.fda.gov\/regulatory-information\/search-fda-guidance-documents\/part-11-electronic-records-electronic-signatures-scope-and-application\" target=\"_blank\">FDA con la publicaci\u00f3n de 21 CFR 21 parte 11<\/a>. Esta norma detalla los requisitos necesarios para que los registros y <strong>firmas electr\u00f3nicas <\/strong>sean seguros; garantizando que los datos no se distorsionen, eliminen o manipulen de ninguna manera.<\/p>\n\n\n\n<p>Para la normativa americana, los registros electr\u00f3nicos se definen como <em>\u00abcualquier combinaci\u00f3n de texto, gr\u00e1ficos, datos, audio, im\u00e1genes u otra <a href=\"https:\/\/www.portaldeinocuidad.com\/web\/cuantos-documentos-debe-tener-un-sistema-de-inocuidad-grabacion\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">representaci\u00f3n de informaci\u00f3n<\/a> en formato digital que se crea, modifica, mantiene, archiva, recupera o distribuye mediante un sistema inform\u00e1tico\u00bb<\/em>.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"has-medium-font-size\"><strong>Espec\u00edficamente para los registros de procesos t\u00e9rmicos, hay varios beneficios:<\/strong><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>No hay partes mec\u00e1nicas m\u00f3viles, lo que deber\u00eda dar como resultado una mayor confiabilidad y menores costos de mantenimiento.<\/li>\n\n\n\n<li>Los gr\u00e1ficos en papel requieren compras repetidas de bol\u00edgrafos y papel que se suman a los costos de funcionamiento, m\u00e1s el costo de mano de obra requerido para mantener las existencias e instalar reemplazos.<\/li>\n\n\n\n<li>Cuando se utilizan sistemas de bol\u00edgrafo y papel, siempre existe la posibilidad de que se agoten durante el registro, lo que provocar\u00eda la p\u00e9rdida de datos y\/o la mano de obra adicional necesaria para comprobar que esto no ocurrir\u00e1.&nbsp;<\/li>\n\n\n\n<li>Si no se reemplaza el papel en los registradores de gr\u00e1ficos circulares, se pueden sobrescribir los perfiles.<\/li>\n\n\n\n<li>Los datos sin papel son m\u00e1s precisos; la punta de un bol\u00edgrafo tiene un grosor definido y las lecturas pueden interpretarse de manera diferente desde la parte inferior o superior de la l\u00ednea dibujada.<\/li>\n\n\n\n<li>A medida que pasa el tiempo, la punta del bol\u00edgrafo se vuelve m\u00e1s desafilada y la precisi\u00f3n disminuye.&nbsp;<\/li>\n\n\n\n<li>Para obtener la m\u00e1xima precisi\u00f3n, el papel de los registradores gr\u00e1ficos requiere que se atempere a la temperatura y humedad correctas para garantizar que las escalas tengan el tama\u00f1o correcto.<\/li>\n\n\n\n<li>Se pueden usar tablas de papel de la escala incorrecta.<\/li>\n\n\n\n<li>Los sistemas de gr\u00e1ficos sin papel permiten la generaci\u00f3n sencilla de informes resumidos.<\/li>\n\n\n\n<li>Los sistemas de gr\u00e1ficos sin papel deben tener la capacidad de acercar los datos para un examen m\u00e1s detallado.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"has-medium-font-size\"><strong>Requerimientos b\u00e1sicos<\/strong><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Las copias de seguridad de los datos deben realizarse a intervalos definidos (basados en un <a rel=\"noreferrer noopener\" href=\"https:\/\/www.portaldeinocuidad.com\/web\/el-futuro-de-los-gmo\/\" target=\"_blank\">an\u00e1lisis de riesgo<\/a> evaluado por la empresa).<\/li>\n\n\n\n<li>Los datos electr\u00f3nicos originales del registrador gr\u00e1fico deben estar encriptados y almacenados en un formato tal que, si bien los datos se pueden ver en hardware\/software dedicado, no es posible editarlos.<\/li>\n\n\n\n<li>Los datos se pueden exportar para su posterior an\u00e1lisis o generaci\u00f3n de informes y dejar intacto el archivo de datos original.<\/li>\n\n\n\n<li>Para registradores gr\u00e1ficos sin conexi\u00f3n a una red inform\u00e1tica, los datos pueden transferirse mediante un USB a una computadora que tenga una copia de seguridad bajo un r\u00e9gimen planificado. Los datos deben conservarse en el registrador gr\u00e1fico durante al menos 30 d\u00edas (o una frecuencia basada en el riesgo de la vida \u00fatil del producto elaborado); para que los datos perdidos en la transferencia puedan descargarse nuevamente.<\/li>\n\n\n\n<li>Si se intenta editar los archivos de datos originales del registrador gr\u00e1fico, se producir\u00e1 una condici\u00f3n de alarma cuando se visualice el archivo de datos original.<\/li>\n\n\n\n<li>Los datos respaldados deben almacenarse en varias ubicaciones.<\/li>\n\n\n\n<li>Los registradores de gr\u00e1ficos deben tener respaldo de energ\u00eda de bater\u00eda o estar conectados a una fuente de alimentaci\u00f3n ininterrumpida que pueda funcionar durante la duraci\u00f3n de alg\u00fan incidente.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"has-medium-font-size\"><strong>REQUISITOS DE SEGURIDAD DE ACCESO<\/strong><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Los nombres de usuario y las contrase\u00f1as deben proporcionarse y verificarse antes de otorgar acceso al sistema.&nbsp;<\/li>\n\n\n\n<li>Los ajustes a las escalas o la calibraci\u00f3n de los registradores gr\u00e1ficos deben limitarse a los niveles de acceso permitidos por el administrador del proceso t\u00e9rmico del sitio.<\/li>\n\n\n\n<li>Se debe registrar la creaci\u00f3n, modificaci\u00f3n y cancelaci\u00f3n de las autorizaciones de acceso.<\/li>\n\n\n\n<li>La seguridad para la protecci\u00f3n con contrase\u00f1a debe garantizar que:\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Una contrase\u00f1a caduca despu\u00e9s de un per\u00edodo definido (un est\u00e1ndar de la industria inform\u00e1tica es de 90 d\u00edas).<\/li>\n\n\n\n<li>No se puede reutilizar la misma combinaci\u00f3n de nombre de usuario y contrase\u00f1a.<\/li>\n\n\n\n<li>Los nombres de usuario son \u00fanicos.<\/li>\n\n\n\n<li>Cuando se proporciona tres veces una combinaci\u00f3n incorrecta de nombre de usuario y contrase\u00f1a, el perfil se bloquear\u00e1 y solo un administrador podr\u00e1 desbloquearlo.<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"has-medium-font-size\"><strong>REVISI\u00d3N DE DATOS<\/strong><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>El sistema debe permitir que solo el gerente del proceso t\u00e9rmico verifique la liberaci\u00f3n de los lotes.<\/li>\n\n\n\n<li>Toda la informaci\u00f3n del proceso t\u00e9rmico debe revisarse para confirmar que los valores reales concuerdan con los valores programados para el proceso t\u00e9rmico, p. e. tiempo de proceso, temperatura y presi\u00f3n, etc. Un registro aprobado debe identificar claramente la fecha y registrar a la persona que libera el producto. El registro aprobado se puede firmar electr\u00f3nicamente o en copias impresas directamente del registro gr\u00e1fico electr\u00f3nico original.<\/li>\n\n\n\n<li>Cuando se han producido desviaciones del proceso, los registros de gr\u00e1ficos deben estar disponibles para su revisi\u00f3n con otros registros asociados con la desviaci\u00f3n.<\/li>\n\n\n\n<li>Si en alg\u00fan momento despu\u00e9s de iniciar sesi\u00f3n, el software le pide al operador que confirme que desea aplicar su firma a un registro, esto se considerar\u00e1 una firma electr\u00f3nica. En este momento se puede solicitar la contrase\u00f1a\/n\u00famero de identificaci\u00f3n personal o el reingreso de datos biom\u00e9tricos para evitar que personas no rastreables firmen registros mientras el operador no est\u00e1 presente<\/li>\n\n\n\n<li>Deben definirse las diferencias tolerables entre el registro gr\u00e1fico y los del MTI (indicador de temperatura principal) y las diferencias por encima de ese l\u00edmite deben tratarse como desviaciones del proceso.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Recordar que el <strong>MTI<\/strong> es totalmente independiente del sistema de control (y del registrador gr\u00e1fico). Normalmente ser\u00e1 un <strong>term\u00f3metro de resistencia de platino<\/strong> de alta especificaci\u00f3n, ya que el uso de term\u00f3metros de mercurio en vidrio ahora se considera a menudo inaceptable en entornos de fabricaci\u00f3n de alimentos. Esto debe calibrarse de manera rastreable a intervalos no mayores de 6 meses y tener una precisi\u00f3n de +\/- 0,5 \u00b0C.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"has-text-align-center has-background\" style=\"background-color:#e4f2fa\"><strong><a href=\"https:\/\/www.portaldeinocuidad.com\/web\/pcqi\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Para saber m\u00e1s los invitamos a apuntarse al Curso: PCQI para Alimentos Procesados<br>\u00a1Quiero registrarme!<\/a><\/strong><\/p>\n\n\n\n<p class=\"has-medium-font-size\"><strong>Autora<\/strong><\/p>\n\n\n<div class=\"wp-block-image is-style-rounded\">\n<figure class=\"alignleft is-resized\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" src=\"https:\/\/www.portaldeinocuidad.com\/web\/wp-content\/uploads\/2022\/03\/leila-burin-200x200-1.jpeg\" alt=\"Leila Burin.\" class=\"wp-image-18410\" width=\"150\" height=\"150\" srcset=\"https:\/\/www.portaldeinocuidad.com\/web\/wp-content\/uploads\/2022\/03\/leila-burin-200x200-1.jpeg 200w, https:\/\/www.portaldeinocuidad.com\/web\/wp-content\/uploads\/2022\/03\/leila-burin-200x200-1-150x150.jpeg 150w, https:\/\/www.portaldeinocuidad.com\/web\/wp-content\/uploads\/2022\/03\/leila-burin-200x200-1-100x100.jpeg 100w\" sizes=\"auto, (max-width: 150px) 100vw, 150px\" \/><\/figure>\n<\/div>\n\n\n<p><strong>Leila Burin.<\/strong>&nbsp;<br>Coordinadora Acad\u00e9mica de Portal de Inocuidad.<br>PhD en Ciencias Qu\u00edmicas, Universidad de Buenos Aires, 2001 y Lic. en Ciencias Biol\u00f3gicas, Universidad de Buenos Aires, 1994.<br>2010 hasta la fecha: auditora para SAI Global Spain: Esquemas: IFS, BRC, ISO 22 000, FSSC 22000, GMA SAFE y auditor\u00edas de clientes: Unilever, Pepsi, Starbucks, Woolworths, Mac Donalds.<br>1997 hasta la fecha: QualyFoods S.A., Argentina Cargo: Gerencia T\u00e9cnica en Aseguramiento de Calidad. Direcci\u00f3n. Desarrollo de Programas de Pre-requisitos &amp; BPM y HACCP en Argentina (8 Plantas); capacitaci\u00f3n: HACCP Alliance Lead Instructor en Argentina y M\u00e9xico; y auditora para Heinz NA.<br>Mas de 15 cursos abiertos dictados desde 2001. Docencia: Materia: Biolog\u00eda e Introducci\u00f3n a la Biolog\u00eda Celular. Unidad Acad\u00e9mica: CBC (Ciclo B\u00e1sico Com\u00fan), UBA, entre 1993 y 2000.<br>2 DIRECCIONES DE TESIS, entre 2001 y 2006.<br>14 PUBLICACIONES Y ART\u00cdCULOS.<br>18 TRABAJOS PRESENTADOS A CONGRESOS.<br>M\u00e1s de 35 CURSOS TOMADOS desde 1994.<\/p>\n\n\n\n<p><em><strong>Portal de Inocuidad \u00a9 Se proh\u00edbe la reproducci\u00f3n total o parcial de los contenidos sin citar su fuente o solicitar autorizaci\u00f3n<\/strong><\/em>.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>El est\u00e1ndar de oro para el mantenimiento de registros electr\u00f3nicos ha sido establecido por la FDA con la publicaci\u00f3n de 21 CFR 21 parte 11. 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